Lluís Camprubí

La reciente decisión de la administración Biden de considerar negociar en el marco de la OMC/WTO un “waiver” (exención) de la protección intelectual de las vacunas para la COVID-19 ha supuesto un nuevo marco para la discusión sobre la mejor manera de fabricar y distribuir vacunas a toda la población mundial. La noticia es -sin duda- de relevancia histórica porque fija un nuevo marco de relaciones entre la administración americana y la industria farmacéutica -tradicionalmente una relación de perfecto alineamiento- y porque señala la necesidad de no dejar asunto sin discutir en la consecución de una pronta vacunación global. Desde algunos ámbitos periodísticos apuntan con una mirada más cínica que la propuesta -tomada a sabiendas de los calendarios y las dificultades de la medida- responde más a un intento de éxito diplomático que a una apuesta por la medida como solución. Pero sea como sea lo cierto es que es un hecho relevante y que, aunque pueda ser simbólico, ello no quita que lo simbólico también tenga importancia y que genere y desencadene cambios y active esfuerzos.

Sin embargo, en esta cuestión no confundir el corto y el largo plazo y entender los tiempos es fundamental para el éxito. El propio comunicado ya señala: “We will actively participate in text-based negotiations at the World Trade Organization (WTO) needed to make that happen. Those negotiations will take time given the consensus-based nature of the institution and the complexity of the issues involved”. Es decir que se comprometen a negociar un texto que se sabe que por la propia naturaleza de la complejidad del tema y la necesidad de consenso se tardará tiempo en conseguir. De hecho, distintas voces conocedoras de las dinámicas internas en estos asuntos señalan que podría ser alcanzable un acuerdo (en un escenario ágil y de predisposición de todos los actores) no antes de noviembre-diciembre.

Todo ello contribuye al escepticismo de la efectividad de la medida para aumentar la producción de vacunas en un horizonte de interés en la fase aguda de la pandemia (digamos a un año vista).

En la anterior columna ya situaba por qué es mejor para aumentar la producción de vacunas ampliar capacidades productivas y fomentar la transferencia tecnológica y de conocimiento antes que levantar patentes. Resumidamente las actuales limitaciones en una mayor producción de vacunas se encuentran en los cuellos de botella en las cadenas de suministro (especialmente de algunos materiales e ingredientes), y en no disponer de fabricantes adecuados que hayan recibido la transferencia tecnológica y de conocimiento por parte de los desarrolladores. Empieza ya a ser sabido y asumido que para fabricar vacunas (a diferencia de medicamentos de base molecular sencilla) se requiere la colaboración y asesoramiento del desarrollador tanto en la preparación tecnológica como en la formación a los profesionales implicados. Sin ésta, aunque se disponga de la documentación regulatoria o de la información de las patentes no se puede hacer el bioequivalente, ni deducir su manufactura por “retrosíntesis” ya que el posible productor tiene que inventar/experimentar algunos aspectos fundamentales para la fabricación y control preciso de algo tan crítico como es un producto biológico. En el caso de las vacunas mRNA, además, ni siquiera se está familiarizado con la tecnología.

Por lo que -guste más o menos- la vía de la colaboración -sea con más o menos entusiasmo- con la industria desarrolladora es la única viable. Por supuesto que ello no significa ni colegueo ni acomodarse a los deseos de la industria ya que las negociaciones y acuerdos tendrán que ser hechos desde la dureza para asegurarse que la industria haga lo correcto. En este sentido, los partidarios del levantamiento de patentes mejor informados ya se dan cuenta que necesitan de la transferencia tecnológica y de know-how de la industria desarrolladora por lo que ya están virando su mensaje a esa necesidad de transferencia. Pero ello en su hilo de razonamiento acaba en dos concreciones: la primera (que comparto) es la apelación ética a que la industria participe de los mecanismos para esa transferencia que se han diseñado en marcos multilaterales como es la OMS. La segunda resulta ya más problemática ya que aparecen distintas declinaciones y propuestas con el objetivo de obligar por ley a la industria a compartir ese “know-how”. Si se piensa desapasionadamente se puede ver lo dificultoso y poco efectivo -al margen del pendiente resbaladizo hacia la confrontación y no colaboración- que puede resultar. No parece viable intentar obligar a compartir unos conocimientos y tecnología a través de unos profesionales para realizar esa transferencia que escasean y que además la industria afectada lo haga de forma ágil. No se trata de dar unos papeles, se trata de formar en el sitio a profesionales, adecuar instalaciones, solventar especificidades sobrevenidas, ajustar procesos, compartir precursores celulares…

Hasta los más entusiastas del “TRIPS waiver” asumen al preguntar por los tiempos que en la mejor de los escenarios para su hipótesis no antes de un año se podría conseguir una unidad fabricada gracias al levantamiento/exención de la protección intelectual. Aunque tiendo a pensar que los atascos en el desarrollo productivo por tanteo serían mayores y en muchos casos insalvables. Y en ese supuesto escenario habría dudas razonables de si lo que se ha fabricado es un bioequivalente, lo que implicaría tener que pasar todo el proceso regulatorio y realizar ensayos clínicos. Entre los entusiastas se cita el caso de Biolyse-Bolivia dónde Biolyse -empresa canadiense- podría fabricar genéricamente para Bolivia la vacuna de J&J. Biolyse solicitaría licencia voluntaria a J&J (con la correspondiente transferencia tecnológica y de conocimiento) pero si ésta no se produce dice que una vez despejada la incertidumbre legal podría empezar a fabricar (si todo va bien según ellos) en unos 6 meses.

Pero si empezamos a sumar tiempos (redondeando a lo optimista cada fase) – y hemos dicho que en esta situación urgente el tiempo es fundamental- vemos que entre negociación en la OMC, desarrollo productivo (en el supuesto más exitoso, que debería ser revisado a la vista de todos las dificultades encontradas en la fabricación incluso entre licenciados) estamos hablando de más de un año, y eso sin contar si se requiriese ensayos clínicos y nieva aprobación regulatoria de la vacuna genérica (habidas las dudas razonables de la calidad, seguridad, eficacia y bioequivalencia de lo subministrado). En cuanto a cantidades parece que entre los potenciales productores genéricos -que han mostrado algún interés- al margen de los acuerdos voluntarios estaríamos hablando más bien del orden de decenas de millones de dosis, no de miles de millones.

Cuando uno se para a escuchar con atención los partidarios honestos del “TRIPS waiver” que son conocedores de todas estas complejidades, se aprecia que sitúan la importancia de la medida en el largo plazo y en el pressing negociador que supone para que la industria farmacéutica desarrolladora mueva ficha y aumente capacidades y busque más acuerdos voluntarios de licencia fuera de los socios de su mayor agrado. Estos son aspectos a considerar sin duda. Es bastante probable que la mera negociación en la OMC actúe como presión sobre la industria. Y podemos discutir y valorar si en el largo plazo supondría una mayor capacidad productiva o una herramienta para forzar a la industria desarrolladora a no abusar de posición con los precios. Es incierto que acabe suponiendo mayor capacidad productiva real pero podría actuar como factor disuasorio para los aumentos de precios.

Todo ello es discutible, valorable y analizable aunque tengo mis dudas ya que -al tiempo que hablamos- la industria desarrolladora (también debido al pressing que recibe) va ampliando capacidades y estableciendo acuerdos voluntarios que dibujan escenarios de poder atender muy buena parte de la demanda a un año vista. Hay distintas proyecciones que sitúan una producción acumulada a final de 2021 de unas entre 10 y 12 mil millones de dosis, que por supuesto pueden verse corregidas con el paso del tiempo al alza o a la baja. Así pues, empezamos a observar un movimiento lógico tendente a enmarcar (o diluir según se interprete) la propuesta del “waiver” como una pieza más dentro de un abordaje que debe tener muchas más patas. Ello debería ser aprovechado para impulsar todo lo que sí que puede marcar la diferencia. La única contrapartida para los estudiosos de la evaluación de políticas públicas es que les será más difícil cuantificar el hipotético impacto final concreto del waiver.

Lo que sí debería conseguir el anuncio de la administración Biden es aparcar la polémica teórica entre entusiastas y escépticos (entre los que me incluyo) del levantamiento de patentes para este caso y centrarse en el qué hacer ahora para mejorar la producción global. Ciertamente habrá que dejar transitar la negociación en la OMC y ver dónde llega (mi intuición –que no es que sea especialmente informada- es que lo más probable es un acuerdo de tercera vía con el objeto de promover la transferencia tecnológica y de “know-how”,  más mecanismos para que la industria desarrolladora acepte partenariados y desarrollo de las actuales flexibilidades que el marco permite). Que la negociación en la OMC siga su curso debería pues permitir a todos los que compartimos el objetivo de conseguir pronto una vacunación global centrarnos en todo lo que se puede hacer aquí y ahora para aumentar la producción. Y aquí pueden encontrarse muchos consensos.

En este sentido son importantes todas las aportaciones que se están haciendo para el ahora. Desde el ámbito público habrá que discutir todos los posibles incentivos (positivos y negativos) a la industria para que aumente capacidad productiva (en una escala superior a la que lo viene haciendo) y para que se comprometa en una transferencia tecnológica y de conocimiento con socios más allá de los que elegiría en una situación normal. Y por supuesto trabajar el rol que debe tener lo público en el dar forma a los mercados y cadenas de suministro y también en negociar condicionalidades en los contratos del provisión del ámbito público con la industria que tengan en cuenta esa necesidad de entender la vacuna como bien público global y por lo tanto que contractualmente quede establecido también los esfuerzos en aumentar capacidad productiva y transferencia de “know-how”.

El pasado día 19 la Comisión Europea presentó distintas iniciativas y estrategias para ese logro. Y de especial interés es el “non-paper”/propuesta de la Moncloa titulado “Vaccines for all Initiative”. En él se proponen cuestiones concretas en 3 ámbitos. El primero es compartir conocimiento. En él se propone trabajar la plataforma C-TAP (impulsada por la OMS) como espacio para esa transferencia. Con mirada más estratégica se propone también trabajar en la adaptación de las normas sobre propiedad intelectual para futuras emergencias en salud. Y respecto a la cuestión actual del “TRIPS waiver” propone un enfoque razonado. Sitúa que la propiedad intelectual no debe ser un obstáculo para acabar con la pandemia y que debe alcanzarse un consenso. Pero además añade (y para mí esto es la clave) que mientras tanto eso no se soluciona (“In the meantime”) deben promoverse y facilitarse (y en este sentido insisto hay multitud de mecanismos de presión para que la industria los asuma) acuerdos de licencia voluntarios.

El segundo ámbito es escalar la producción. Aquí propone una plataforma para poner en contacto oferta y demanda (para hacer “matchmaking”) de capacidades productivas, eliminar dificultades para la exportación y atender los cuellos de botella en las cadenas de suministro. A mi entender este segundo ámbito sintetiza bien lo que hay que hacer para escalar producción aunque quizás le falta un punto de ambición, dejando la iniciativa a las fuerzas del mercado, cuando el ámbito público debería poder intervenir para moldear el mercado y por ejemplo contribuir a aumentar activamente producción de algunos componentes como son los nanolípidos. Y finalmente el tercer ámbito de aumentar la distribución y su equidad favoreciendo mecanismos multilaterales en particular como puede ser COVAX.

A alguien le puede sorprender que desde posiciones progresistas/de izquierdas se insista en este hilo argumental ya que “tampoco hará mal levantar patentes”. Pero pienso que el objetivo que tenemos entre manos es demasiado importante y urgente como para no limitarnos a valorar lo que es más útil, entendiendo bien los tiempos y dejando –aunque cueste- consideraciones e indignaciones morales y éticas acerca de la industria. Mi posición sobre el “TRIPS waiver” es de escepticismo sobre su utilidad y efecto en este caso en particular, ya que hay buena intención pero seguramente no es la respuesta legal adecuada. No es una cuestión dogmática así que no me sitúo en una beligerancia contraria. Bienvenidas las discusiones razonadas. Eso sí, creo que algunos argumentos contrarios a él deberían atenderse o al menos pensarse. No la cuestión del supuesto freno a la innovación que me parece más de argumentario poco pensado. Y es que todo el mundo asume que esta es una ocasión especial que merece cualquier esfuerzo extraordinario, y que -si se considerase que el levantamiento de patentes fuese la solución-, dinero (acordado multilateralmente por ejemplo) para regar a los laboratorios innovadores no faltaría y así se podría enviar un señal a futuros innovadores que hay suficientes incentivos y recompensas para hacer I+D. Pero sí que creo que deben atenderse y solucionarse algunos efectos indeseados de un supuesto “waiver”.

El primero y principal es que nos distrae de los esfuerzos que son urgentes y cuantitativamente muchos más relevantes para aumentar la producción. No sólo por una cuestión de coste-oportunidad del tiempo y energías de la discusión y foco de atención, si no porque lanza el señal de que eso es lo importante y puede desresponsabilizar a todos los actores (públicos incluidos) de hacer todos los esfuerzos necesarios en buscar un acuerdo internacional que cubra las necesidades de todo el planeta para asegurar el aumento de capacidad productiva, las cadenas de suministro y las licencias (a lo Global “warp speed”). La otra duda razonable a atender sobre su conveniencia es que en el medio plazo mientras haya tensiones en los mercados de materias primas y componentes para las vacunas es más eficiente que éstos puedan ir a parar a laboratorios que tienen más perfeccionado su producción que no a los que por ensayo-error están intentando fabricar vacunas genéricas. Puede sonar contrario a la igualdad de oportunidades y a la libre competencia pero hay que asumir que en situación de escasez de materias primas y componentes y tensiones en las cadenas de suministro quien ha tenido la ventaja temporal de desarrollar y perfeccionar el método en primer lugar producirá más vacunas que los que están en pruebas para su producción.

Así que, concluyendo, me parece un error enmarcar la cuestión de las levantar patentes sí/no en este caso concreto como una cuestión izquierdas/derechas. Hay muchas más capas de complejidad y la discusión debería centrarse en la efectividad en los distintos horizontes temporales.  Pero es que además puede ser un error de fondo atrincherarse en esa bandera sabiendo lo poco que aportaría la medida en dosis. Es más que probable que se llegue a producciones que puedan cubrir la demanda global (dependiendo de si se requieren dosis de refuerzo o no) sin que el waiver haya contribuido significativamente a ello. Y más aún dudo de la conveniencia del enrocamiento cuando podríamos estar profundizando y llevando la iniciativa en aproximaciones para aumentar la producción y distribución global que tradicionalmente han sido banderas de la izquierda, como puede ser la intervención y coordinación de la política industrial que se está dando en la UE y que ya se ha dado en USA; el dar forma a mercados concretos (el famoso “market shaping” de Mazzucato); la búsqueda de mecanismos de gobernanza global con lógica de interés general, equidad transnacional y bien público global; el abandonar el dejarlo todo en manos del mercado; la superación del nacionalismo de vacunas; la consecución de un Tratado internacional para hacer frente a las pandemias; empezar a discutir cómo debe ser la I+D y la producción del futuro; o el establecimiento de condicionalidades fuertes en lógica de transferencia en los contratos de provisión/compra entre sector público y farmacéuticas.